13 Ocak 2021
Son haftalarda peş peşe acil kullanım onayı alarak dünyada kullanıma giren aşılar ve ülkemizde, Brezilya ve Endonezya’da Faz III çalışması yürütülen inaktive aşı (Coronavac™) ile ilgili olarak kamuoyunda çok tartışma yaşanmaktadır. Coronavac™ aşısının farklı ülkelerden açıklanan sonuçlarının etkililik açısından farklı olması ve ülkemizde bu aşının uygulanacak olması tartışmaları daha da alevlendirmiştir.
Öncelikle bu aşıların hiçbirinin Faz III çalışmalarının sonuçlanmadığı, etkililik ve kısa süreli güvenlik ara sonuçlarına göre pandemi koşulları nedeniyle acil kullanım onayı verilerek insanlarda yaygın şekilde kullanılmaya başlandığı unutulmamalıdır. Aşıların uzun dönem güvenlik ve etkililik sonuçları takip edilmektedir ve tam ruhsatlandırılmaları bu süreç sonucunda elde edilecek verilere göre yapılabilecektir. Bu aşıların tamamının Faz I ve II çalışma sonuçları bilimsel dergilerde yayımlanmış olup mRNA aşılarının (Pfizer-Biontech™ ve Moderna™) ve viral vektör aşısının (Oxford-AstraZeneca™) Faz III çalışmasına ait veriler bilimsel dergilerde yayımlanmış, inaktive aşının Brezilya, Endonezya ve Türkiye’deki Faz III çalışma verileri ise çalışmaları yürütenler ve/veya sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşılmıştır.
Faz I ve II sonuçlarına göre etkili ve güvenli oldukları gözlenen ve bu sayede Faz III çalışmaya geçebilen bu aşılardan Pfizer-Biontech™ ve Moderna™ aşılarının Faz III sonuçları farklı ülkelerde veya merkezlerde yürütülmelerine rağmen aynı protokole bağlı kalınarak yapıldığı için daha geniş ve daha kolay yorumlanabilir veri sunmaktadır. Buna karşılık, Oxford-AstraZeneca™ ve Coronavac™ aşılarında farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen veriler ayrı ayrı değerlendirilerek bir sonuca ulaşmak gerekmektedir.
Sözü edilen aşılara ait çalışmalar bu bakış açısıyla değerlendirildiğinde özet olarak;
1. Aşılanan kişide hastalık gelişmesini önleme konusundaki etkililiğin;
Pfizer-Biontech™ aşısı için %95 (%95 Güven Aralığı-GA:90,3-97,6),
Moderna™ aşısı için %94.1 (%95 GA:89.3-96.8),
Oxford-AstraZeneca™ aşısı için İngiltere çalışması ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise tam doz uygulandığı grupta %90,0 (%95 GA:67.4-97.0), İngiltere çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %60,3 (%95 GA: 28,0-78,2), Brezilya çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %64.2 (%95 GA:30.7-81.5),
Coronavac™ aşısı için: Türkiye’de %91.25 (%95 GA: 71-97), Brezilya’da %50.38 (çok hafif hastalık için) ve %77.96 (hafif hastalık için) olduğu,
2. Aşılanan kişide ağır hastalık ve ölümü önleme konusundaki etkililiğin tüm aşılar için %100’e yakın olduğu,
3. Aşıların hiçbirinde kısa dönem (1-2 ay) ciddi yan etki oluşma sıklığının plasebodan yüksek olmadığı,
4. mRNA aşılarının ciddi olmayan lokal ve sistemik yan etkilerinin özellikle genç yaş grubunda belirgin olarak fazla olduğu,
5. İleri yaştaki kişilerde mRNA aşılarının etkililiğinin genç yaşlardakine benzer şekilde yüksek olduğu,
6. Oxford-AstraZeneca™ aşısında 55 yaş üzerinde etkililiğinin biraz daha düşük olduğu,
7. Coronavac™ aşısında Brezilya’daki çalışmanın 60 yaş üstündeki kişileri de kapsamasıyla birlikte bunlara ait verinin henüz yayımlanmadığı görülmektedir.
Sonuç olarak, gündemdeki dört aşının hastalığı önleme konusundaki etkililikleri farklı olmakla birlikte ağır hastalık ve ölümleri önleme konusunda etkililiklerinin %100’e yakın olduğu, farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine üstünlükleri olabildiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan etki oluşturmadığı söylenebilir.
Bu aşılardan mRNA aşıları (Pfizer-Biontech™ ve Moderna™) ve viral vektör aşısı (Oxford-AstraZeneca™) dünyada pek çok ülkede acil kullanım onayı almış ve kitlesel aşılama programlarında kullanılmaya başlamıştır. Ülkemiz için kullanımı söz konusu olacak olan Coronavac™ aşısının Çin dışında acil kullanım onayı bulunmayıp Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde oluşturulan bir bilimsel komisyonda Brezilya, Endonezya ve Türkiye Faz III çalışmalarının değerlendirilmesi ile karar verileceği bildirilmektedir. Bir yandan da acil kullanım onayı alma olasılığına karşı sahada aşılama hazırlıkları devam etmektedir.
Pandeminin etkilerinin hafifletilebilmesi ve insanlarımızın sağlığı için son derece önemli ve vazgeçilmez olan aşıyla ilgili süreçlerin nasıl yürütüldüğü yukarıda özetlenen verilerden bile daha önemlidir. Bu nedenle toplumda Coronavac™ aşısına karşı tereddüt oluşmasını engellemek için;
1. TİTCK bünyesinde oluşturulan bilimsel komisyon acil kullanım onayı için yaptığı değerlendirmeyi ayrıntılı ve şeffaf bir şekilde bilimsel kamuoyu (konuyla ilgili bilim insanları, uzmanlık dernekleri ve üniversiteler) ile paylaşmalıdır.
2. Acil Kullanım Onayı verilme veya verilmeme gerekçeleri Sağlık Bakanlığınca değil TİTCK bünyesindeki komisyon tarafından genel kamuoyuna duyurulmalıdır.
3. Aşıların değişik yaş ve risk gruplarında yukarıda özetlenen birbirlerine göre farklı avantaj ve dezavantajları olduğundan Türkiye’deki aşı çeşitliliği artırılmalı ve aşı temininin sürekliliği sağlanmalıdır.
