17 Haziran 2026
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), sınırlı veya hiç alternatif oral tedavi seçeneği olmayan yetişkinlerde, piyelonefrit de dahil olmak üzere, çeşitli duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike idrar yolu infeksiyonlarının tedavisi için Utebzi (tebipenem pivoxil) tabletlerini onayladı.
Durum
İdrar olu infeksiyonu, böbrekler, üreterler, mesane ve üretra gibi üriner sisteminin herhangi bir bölümünde meydana gelen bir infeksiyondur. Çoğu infeksiyon alt idrar yolunu (mesane ve üretra) etkiler. Kadınların İYE geçirme riski erkeklerden daha yüksektir. Komplike idrar yolu infeksiyonları bel ağrısı, ateş, titreme, bulantı ve kusma gibi daha şiddetli semptomlara sahip olabilir. Komplike idrar yolu infeksiyonları alt veya üst idrar yolunda olabilir ve ilaca dirençli bakterilerden kaynaklanma olasılığı daha yüksektir.
Utebzi’yi Destekleyen Veriler
Utebzi’nin etkinliği, piyelonefrit dahil olmak üzere komplike idrar yolu infeksiyonu olan yetişkinlerde, global, randomize, çift kör, çift plasebo kontrollü, eşdeğerlik dışı bir çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmada, 1690 hastanede yatan hasta, 7-10 gün boyunca 6 saatte bir 600 mg oral yoldan Utebzi veya her 6 saatte bir 500 mg intravenöz imipenem-cilastatin almak üzere rastgele atanmıştır. Toplam 929 hasta “intent-to-treat” popülasyon olarak kabul edilmiştir.
Etkinlik, tedaviye niyetli popülasyonda, takip ziyaretinde klinik iyileşme (infeksiyon belirti ve semptomlarının ortadan kalkması) ve mikrobiyolojik yanıt (bazal patojenlerin azalması) bileşimi olarak değerlendirilmiştir. Bileşik yanıt oranları, Utebzi’nin etkinliğinin imipenem-cilastatin ile kıyaslanabilir olduğunu göstermiştir.
Güvenlik Bilgileri
En yaygın yan etkiler ishal, baş ağrısı, bulantı, karın ağrısı, karaciğer enzimlerinde artış ve Clostridioides difficile infeksiyonudur. Utebzi veya diğer beta-laktam antibakteriyellere alerjik reaksiyon gösteren hastalar Utebzi kullanmamalıdır; ayrıca birincil veya ikincil karnitin eksikliği veya klinik olarak önemli karnitin eksikliğine yol açabilecek doğuştan metabolizma bozuklukları olan hastalar da kullanmamalıdır. Daha fazla güvenlik bilgisi reçete bilgilerinde yer almaktadır.
Onaylar
Utebzi, bu endikasyon için öncelikli inceleme, hızlı takip ve Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü Onayı almıştır.